Выставки/Фестивали

Программа повышения квалификации в формате вебинара "Требования и практика внедрения GDP. Внутренний аудит"

Интернет

Отзывов: 0

Завершилось 21 апр 2021
ещё события

Time4
05-фев-2021 14:47 / Всем

Описание мероприятия
Цель обучения

Изучение требований Европейской директивы EU Guideline Good Distribution Practice for Medicinal Products for Human Use (2013/C 68/01), рассмотрение практик по улучшению процессов на основе требований ISO 9001. Практические работы по разработке проектов решений по показателям процессов, по алгоритмам их осуществления, проекты форм документов для прослеживаемости.

Программа обучения

- Часть 1. Требования и практика внедрения GDP.
- EU GDP Guideline (Европейская директива по Надлежащей Дистрибьюторской практике, 2013/C 68/01).
- Введение в Руководство по Надлежащей Дистрибьюторской Практике. Основные принципы и терминология. Взаимосвязь требований к инфраструктуре, персонала и системы управления.
- Раздел 1. Система менеджмента качества. Управление аутсорсинговыми процессами. Анализ и мониторинг. Менеджмент рисков.
- Раздел 2. Персонал. Уполномоченное лицо.
- Распределение ответственности и полномочий. Обучение.
- Гигиена, антисанитарные практики.
- Раздел 3. Помещения и оборудования. Зонирование. Мониторинг температуры и параметров окружающей среды. Реагирование. Оборудование. Требования к контрольно-измерительному оборудованию. Компьютерные системы. Квалификация и валидация, первичная, ре-валидация.
- Практическое задание по оценке фотоматериалов на соответствие GDP.
- Раздел 4. Документация, роль и задачи. Инструкции и записи. Правила управления.
- Раздел 5. Процессы, общие принципы. Квалификация поставщиков. Проверка покупателей. Приёмка. Хранение. Отправка.
- Практическое задание по оценке фотоматериалов.
- Практическое задание по идентификации рисков, оценке, ранжированию и определению мер управления.
- Раздел 6. Рекламации, возвраты, отзывы, фальсификация.
- Практическое задание по созданию алгоритма работы с рекламацией, отзывом.
- Раздел 7. Самоинспекции (обзорная лекция).
- Часть 2. Внутренний аудит.
- Виды аудитов: аудит продукции, процесса, процедуры, системы. Внутренний и внешний аудиты. Принципы проведения аудита. Процедура проведения аудитов. Формирование команды аудиторов.
- Индивидуальная работа: "Идеальный аудитор".
- Планирование и подготовка аудита. Объект аудита. Формирование годовой программы аудитов в интегрированной системе менеджмента. Составление вопросных листов внутреннего аудита / аудита поставщика/субподрядчика.
- Групповая работа: "Подготовка вопросного листа".
- Проведение аудита: этапы аудита на месте. Принципы проведения вступительной беседы. Методы исследования на аудите. Завершение аудита. Аудит/тест прослеживаемости. Аудит процедуры отзыва продукции.
- Оценка результатов аудита, оценка соответствия GDP. Составление отчёта.
- Групповая работа: "Аудит".
- Индивидуальная работа: "Оценка ситуаций аудита на основе результатов интервью".
- Прослеживание дальнейших действий по результатам внутреннего и внешнего аудитов. Определение взаимосвязи аудита с последующими корректирующими и предупреждающими действиями. Состав записей по дальнейшим действиям.
- Теория коммуникации. Техника постановки вопросов: как спросить, чтобы "слушать". Управление возражениями.
- Индивидуальная работа: "Как не начать войну с проверяемым".