из
Подпишитесь на нашего Telegram бота и выберите в меню пункт "Авторизоваться"
Настоящее Соглашение определяет условия использования Пользователями материалов и сервисов сайта thetime4.net далее — «Сайт».
Сайт - сайт платформы Time4, адрес в сети https://thetime4.net
Событие - раздел сайта, содержащий информацию о проводимом мероприятии, минимальная информация для публикации которого должна содержать: название мероприятия, дату начала мероприятия, адрес или название места проведения
Рекламные баллы - виртуальные ценности сайта, установленные в соотношении 1 рекламный балл равный 1 рублю
Вознаграждение - плата правообладателю за предоставление пользователю использования Рекламных баллов
Размер Вознаграждения определяется пользователеми зависит от объема Рекламных баллов, право использования которых передаётся пользователю.
1.Общие условия
1.1. Использование материалов и сервисов Сайта регулируется нормами действующего законодательства Российской Федерации.
1.2. Настоящее Соглашение является публичной офертой. Получая доступ к материалам Сайта Пользователь считается присоединившимся к настоящему Соглашению.
1.3. Правообладатель Сайта вправе в любое время в одностороннем порядке изменять условия настоящего Соглашения. Такие изменения вступают в силу по истечении 3 (трех) дней с момента размещения новой версии Соглашения на сайте. При несогласии Пользователя с внесенными изменениями он обязан отказаться от доступа к Сайту, прекратить использование материалов Сайта.
2. Обязательства Пользователя
2.1. Пользователь соглашается не предпринимать действий, которые могут рассматриваться как нарушающие российское законодательство или нормы международного права, в том числе в сфере интеллектуальной собственности, авторских и/или смежных правах, а также любых действий, которые приводят или могут привести к нарушению нормальной работы Сайта и сервисов Сайта.
2.2. При цитировании материалов Сайта, включая охраняемые авторские произведения, ссылка на Сайт обязательна подпункт 1 пункта 1 статьи 1274 Г.К РФ.
2.3. Комментарии и иные записи Пользователя на Сайте не должны вступать в противоречие с требованиями законодательства Российской Федерации и общепринятых норм морали и нравственности.
2.4. Пользователь предупрежден о том, что Администрация Сайта не несет ответственности за посещение и использование им внешних ресурсов, ссылки на которые могут содержаться на сайте.
2.5. Пользователь согласен с тем, что Администрация Сайта не несет ответственности и не имеет прямых или косвенных обязательств перед Пользователем в связи с любыми возможными или возникшими потерями или убытками, связанными с любым содержанием Сайта, регистрацией авторских прав и сведениями о такой регистрации, товарами или услугами, доступными на или полученными через внешние сайты или ресурсы либо иные контакты Пользователя, в которые он вступил, используя размещенную на Сайте информацию или ссылки на внешние ресурсы.
2.6. Пользователь принимает положение о том, что все материалы и сервисы Сайта или любая их часть могут сопровождаться рекламой. Пользователь согласен с тем, что Администрация Сайта не несет какой-либо ответственности и не имеет каких-либо обязательств в связи с такой рекламой.
3. Рекламные баллы, начисление, использование
3.1. Каждый пользователь Сайта при регистрации получает закрепленный за ним виртуальный счёт, измеряемый в "рекламных баллах"
3.2. Пользователь сайта получает рекламные баллы за действия совершаемые на Сайте
3.2.1. Регистрация пользователя - 20 рекламных баллов
3.2.2. Публикация первых трёх Событий с датой начала более 2х дней с даты публикации - 100 рекламных баллов
3.2.3. Публикация первых трёх Событий с датой меньшей, чем плюс 2 дня от даты публикации - 50 рекламных баллов
3.2.4. Публикация четвертого и последующих Событий с датой начала более 2х дней с даты публикации - 100 рекламных баллов, иначе - 50 рекламных баллов
3.2.5. Публикация постов с фотографиями, при условии текстового содержимого от 100 символов и первого поста от этого пользователя в отдельном Событии - 10 рекламных баллов плюс количество фотографий
3.2.6. Публикация текстового поста от 200 символов - 10 баллов
3.3. Зачисление рекламных баллов происходит сразу после публикаций в случаях предусмотренных настоящим положением 3.2.1, 3.2.2 и 3.2.3 в остальных случаях задержка на проверку действий модераторами устанавливается равной 1 час (60 минут)
3.4. Пополнение рекламных балллов может осуществляться через внесение Вознаграждения
3.5. С момента отражения виртуальных ценностей в виде "Рекламных баллов" в аккаунте пользователя, пользователь не вправе требовать от правообладателя сайта возврата Вознаграждения, уплаченного за такие права, если иное не предусмотрено применимым законодательством.
4. Прочие условия
4.1. Все возможные споры, вытекающие из настоящего Соглашения или связанные с ним, подлежат разрешению в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
4.2. Ничто в Соглашении не может пониматься как установление между Пользователем и Администрации Сайта агентских отношений, отношений товарищества, отношений по совместной деятельности, отношений личного найма, либо каких-то иных отношений, прямо не предусмотренных Соглашением.
4.3. Признание судом какого-либо положения Соглашения недействительным или не подлежащим принудительному исполнению не влечет недействительности иных положений Соглашения.
4.4. Бездействие со стороны Администрации Сайта в случае нарушения кем-либо из Пользователей положений Соглашения не лишает Администрацию Сайта права предпринять позднее соответствующие действия в защиту своих интересов и защиту авторских прав на охраняемые в соответствии с законодательством материалы Сайта.
Пользователь подтверждает, что ознакомлен со всеми пунктами настоящего Соглашения и безусловно принимает их.
Вставьте в поле ниже ссылку на изображение в формате .jpeg .gif или .png и убедитесь, что выбранное вами изображение доступно для загрузки
Ошибка доступа
Введите название опроса
Перечислите варианты ответа (не более 10)
Описание мероприятия ISO 13485:2016 (ГОСТ ISO 13485:2017) — главный международный отраслевой стандарт в области систем менеджмента качества для производителей медицинской техники и in-vitro диагностики. Его применение требуется как производителям медицинской техники при размещении изделий на национальные рынки, так и поставщикам, участвующим в жизненном цикле медицинской продукции.
Данный тренинг позволят обучить руководителей и специалистов требованиям стандарта ISO 13485 до уровня, позволяющего осуществить эффективное внедрение системы менеджмента качества, пройти сертификацию и поддерживать необходимые процессы и проходить периодический аудит.
- детально ознакомятся с содержанием стандарта ISO 13485 и научатся понимать специфический язык требований стандарта, транслировать их в действия по практическому применению;
- научатся определять роль организации в контексте требований регулирования для медицинских изделий и понять, какие части стандарта являются обязательными для применения, а какие можно исключить;
- получат сведения о роли руководства в процессе внедрения и поддержания СМК, и возможности использования ISO 13485 для повышения управляемости и эффективности организации;
- поучаствуют в разработке процессного подхода и определении политики качества;
- ознакомятся с основными требованиями к системе документов и записей, смогут определить, какие производственные инструкции являются обязательными для их организации;
- познакомятся у с удачными и неудачными примерами реализации системы менеджмента качества производителями различных медицинских изделий;
- узнают, чего ожидать в процессе к сертификации и аудита компании на уровне требовательного международного сертифицирующего органа, и как эффективно вести себя в процессе аудит, как работать с несоответствиями и CAPA;
- получат объём знаний, необходимый для выполнения роли представителя руководства по качеству и внутреннего аудитора.
Закрепление теоретических знаний осуществляется посредством проведения групповых практических занятий и мини-тестов, помогающих лучше усвоить содержание занятий.
Программа тренинга:
- ISO 13485 как основа для разработки и внедрения системы управления производителей медицинских изделий. Классификация медицинских изделий. Взаимосвязь с другими регулирующими требованиями. Применимые требования и обоснование исключений;
- Основные термины: медицинское изделие, послепродажное наблюдение, риск, менеджмент риска
- Роли организации в жизненном цикле медицинского изделия: изготовитель, дистрибьютор, импортёр, уполномоченный представитель
- Основы процессного подхода. Собственные и аутсорсинговые процессы. Применяемое компьютерное программное обеспечение для управления процессами системы менеджмента качества.
- Управление документами и записями. Технический файл.
- Ответственность руководства в ISO 13485. Политика в области качества. Реализация Политики через цели в области качества. Анализ системы менеджмента качества по установленным входным данным как основа для планирования новых стратегических направлений, ресурсов, улучшений.
- Персонал: определение квалификационных требований, определение потребности в обучении персонала и оценка результативности мероприятий по обучению. Допуск персонала к самостоятельной работе, наблюдение компетентным лицом. Документированная процедура.
- Требования к инфраструктуре, квалификация. Документированная процедура по техническому обслуживанию инфраструктуры.
- Документирование требований к производственной среде. Гигиена и здоровье персонала. Санитария: программа на основе рисков, оценка. Контроль загрязнения.
- Планирование производства с целью достижения соответствия продукции. Дополнительные аспекты согласно ISO 14971;
- Процессы, связанные с потребителями. Определение и анализ требований потребителей, применимых регулирующих требований;
- Коммуникация с потребителями. Коммуникация с регулирующими органами. Документирование;
- Проектирование и разработка новой продукции/услуги. План разработки. Входные данные и результаты. Использование опыта предыдущих разработок ("выученные уроки"). Дополнительные аспекты IEC 62636–1. Верификация и валидация проектирования и разработки. Передача проекта и разработки, постановка на производство. Управление изменениями. Файлы.
- Документированный процесс закупок, основанный на рисках для качества медицинского изделия. Информация по закупкам для поставщиков, основные положения договора (соглашения по качеству). Выбор и последующий мониторинг деятельности поставщика. Верификация закупленной продукции. Действия при изменениях.
- Управление производством и обслуживанием. Документированные требования к чистоте или контролю загрязнений продукции. Монтаж и его верификация. Документированная процедура по обслуживанию медицинского изделия. Специальные требования к стерильным медицинским изделиям.
- Валидация процессов: первичная валидация, ре-валидация. Формы записей. Валидация программного обеспечения. Валидация стерилизации;
- Идентификация и прослеживаемость продукции на протяжении жизненного цикла медицинского изделия. Учёт регулирующих требований. Особые требования к имплантируемым изделиям.
- Управление факторами, влияющими на сохранность продукции.
- Управление оборудованием и программного обеспечения для мониторинга и измерений. Документированная процедура. Подтверждение достоверности измерений при отклонениях.
- Измерение, анализ и улучшение. Обратная связь по удовлетворённости потребителей. Документированная процедура рассмотрения претензий, коммуникация с потребителями и регулирующими органами.
- Внутренний аудит как инструмент проверки функционирования системы менеджмента качества. Стандарт ISO 19011. Программа внутренних аудиторов. Требования к квалификации аудиторов. Планирование, проведение и завершение аудита;
- Мониторинг и измерение процессов и продукции. Выпуск продукции.
- Управление несоответствующей продукцией: до поставки и после поставки. Дальнейшие действия по отношению с несоответствующей продукцией: коррекция, переделка.
- Процедура анализа данных и улучшение. Корректирующие и предупреждающие действия. Методы решения проблем (8D).
Групповые/практические работы:
- Разработка измеряемых целей в области качества
- Разработка критериев первичной оценки и текущей оценки поставщика
- Анализ соответствия требований к производственной среде
- Индивидуальная работа по определению критериев выбора и текущей оценки поставщика
- Индивидуальная работа по назначению корректирующих действий по выявленным несоответствиям
Лектор:
Преподаватель, ведущий эксперт по активным медицинским приборам; Ведущий международный аудитор ISO 13485 в нескольких международных органах по сертификации. С 2007 г. член института инженеров и технологий (IET) Великобритания.
Ключевые компетенции: Требования европейских директив по мед. изделиям MDD, MDR. Требования стандартов и аудит ISO 9001, ISO 13485, MDSAP. Разработка системы управления рисками ISO 14971. Специализация в области активных мед. приборов ISO 60601.